Soru:
Bir aşının güvenliği ve etkinliği nasıl değerlendirilir? Klinik araştırma aşamalarını (Faz I, II, III) ve her bir fazın temel amacını özetleyiniz.
Çözüm:
💡 Bir aşının onay alıp kullanıma girebilmesi için katı bilimsel aşamalardan geçmesi gerekir. Bu süreç, aşının hem güvenli hem de etkili olduğundan emin olmak için tasarlanmıştır.
- ➡️ Faz I: Bu ilk aşamada, aşı küçük bir gönüllü grubuna (genellikle 20-80 sağlıklı yetişkin) uygulanır. Ana amaç, aşının insanlarda güvenli olup olmadığını ve olası yan etkilerini belirlemektir. Ayrıca doz aralığı da incelenir.
- ➡️ Faz II: Bu aşamada, aşı daha geniş bir grupla (birkaç yüz kişi) test edilir. Katılımcılar, aşının hedeflediği hastalık için risk altındaki kişilerden seçilir. Ana amaç, aşının bağışıklık sistemini ne kadar iyi uyardığını (etkinliğini) ölçmek, uygun dozu doğrulamak ve güvenlik verilerini daha da genişletmektir.
- ➡️ Faz III: Bu son aşamada, aşı binlerce hatta on binlerce kişiye uygulanır. Bu grup içinde, aşıyı alanlar ve sadece plasebo (etkisiz madde) alan bir kontrol grubu yer alır. Ana amaç, aşının hastalığa karşı ne kadar koruyucu olduğunu gerçek dünya koşullarında kanıtlamak ve nadir görülebilecek yan etkileri tespit etmektir.
✅ Sonuç olarak, bir aşı ancak tüm bu fazlardan başarıyla geçtikten ve düzenleyici kurumlar tarafından (örneğin TİTCK veya FDA) onaylandıktan sonra toplumun kullanımına sunulur.
